干细胞治疗技术给一些疑难疾病的治疗带来了希望。加快干细胞基础和临床研究,在关键技术环节上取得突破并实现临床转化,对促进人民健康,推动我国医药卫生事业发展具有重要意义。
随着国际和国内干细胞技术加速发展,越来越多的临床案例表明,这项技术对于医疗技术改革有着划时代的意义,国家政策支持干细胞行业发展的倾向愈加明朗,法律法规也将随之完善。
干细胞按其分化能力分为以下3类:全能干细胞(ESC)、多能干细胞(EPC、MSC)、单能干细胞。按细胞来源分为胚胎干细胞、成体干细胞。目前成体干细胞是研究热点。
中国干细胞治疗在技术领域未来的发展前景非常可观,主要表现为:
1.市场需求巨大
近年来,细胞治疗已成为最前沿的肿瘤治疗手段,受到全球医疗市场的关注。我国也从监管政策着手为细胞治疗产业化探明方向。同时“干细胞临床研究有限放开”及“细胞制品按药品管理”的规定,预示着干细胞中下游产业开始加速。
2.干细胞技术日益成熟普及
相比国外成熟的干细胞产业链,我国干细胞行业仍处于起步发展阶段,仅干细胞上游制备和存储产业较为成熟。
目前我国干细胞产业主要集中干细胞存储业务。随着干细胞基础研究的发展和技术的不断进步,在政策规范、人才培养、投资机制等各种要素的支持下,干细胞产业将迎来快速发展期,且发展重心将从存储业务转移至干细胞产品研发和临床应用领域。
3.对干细胞治疗的接受程度逐步提高
近年来,随着干细胞治疗技术的不断发展,患者对干细胞治疗的接受程度也在逐步提高。基于干细胞的疗法被认为给严重慢性疾病(如结肠炎、糖尿病、关节炎、肝硬化、肾脏病、心脏病、慢性阻塞性肺疾病等)带来了新希望。
随着研究的开展,干细胞所能治疗的疾病范围正在逐步被揭开,同时,它所能治疗的疾病目录也在不断地增加。
4.干细胞疗法蕴含广阔的医疗前景
2012年,规范市场的首个干细胞治疗药物于加拿大获批上市,代表着干细胞在临床的应用进入了一个新阶段。随着生命科学的蓬勃发展,干细胞的研究热情持续高涨,干细胞被应用于多种疾病的临床治疗中,干细胞医疗因此呈现加速增长的态势,前景一片大好。
干细胞疗法的临床研究覆盖了140多种疾病,全世界已经保存了200多万份干细胞,并进行了数万例干细胞移植。
在全球干细胞总市场中,细胞治疗占据半壁江山,并有进一步扩大趋势。整体来看,干细胞技术的应用前景广阔,同时干细胞治疗所占的比例也将进一步扩大。
5.干细胞疗法在各种疾病治疗中的比例
干细胞治疗技术在自体免疫疾病、基因疾病、骨骼及软骨修复领域应用占据比例相对较高,占比分别为17%、16%和16%,三者合计占比逼近50%。
6.中国干细胞专利申请量居全球第二
干细胞不仅可以用于组织器官的修复和移植治疗,还将对促进基因治疗、新基因发掘与基因功能分析、新药开发与药效毒性评估等领域产生极其重要的影响,具有不可估量的医学价值及市场前景,已经成为各国政府、科技和企业界高度关注的战略竞争领域。
对各国申请干细胞专利的数量进行分析可以看到,美国在该领域申请的专利(族)数量位居首位,专利(族)申请量达到14530件,远超其他国家,占全球专利(族)总量的44.84%。
美国非常重视干细胞领域的技术研发,美国国立健康研究院(NIH)每年为干细胞研究投入的经费均超过10亿美元,同时,以加州再生医学研究所(CIRM)为代表的地方支持力量,以及美国大型医药公司的参与,共同推进了美国干细胞领域研发实力的提升。
中国在该领域申请的干细胞专利(族)数量为4535件,位居全球第二位,占全球专利(族)总量的7.93%。
我国也历来重视干细胞领域的研发工作,“十二五”期间设立了“干细胞研究”国家重大科学研究计划,“十三五”期间,国家重点研发计划则设立了“干细胞及转化研究”重点专项,进一步推进了干细胞的临床转化及干细胞疗法相关技术的研发。
不可否认的是中国干细胞治疗的市场在不断扩大,不论是临床研究的准入标准,还是干细胞研究的研发外包,甚至关联于干细胞与再生医学研究服务的机构,都将在这个产业链中占有巨大的市场份额。
因此在目前发展的初期,及早的介入到干细胞研究产业链中,将能够在干细胞产业爆发的下一轮占得先机。
随着干细胞技术的发展,我国干细胞临床研究项目将会逐渐展开,而且也会有无数的干细胞产品实现临床转化,让更多的患者可以享受到干细胞技术带来的福利。最终让患者可以重返健康。