王福生：干细胞治疗新冠肺炎安全有效

 

 

　　9月24日，中国科学院院士王福生，在第十三届中国生物产业大会上，公布了干细胞治疗新冠肺炎患者的Ⅱ期临床研究结果。他表示，干细胞对治疗新冠肺炎安全有效，病人在住院早期及后期重症和危重症阶段，均可接受这一疗法。

 

国家卫健委发布《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》的答复函

 

 

关于政协十三届全国委员会第二次会议

第3324号（医疗体育类367号）提案

答复的函

 

发布时间：2020-09-16

九三界：

你界别提出的《关于推动我国细胞产业高质量发展的提案》收悉，根据我委工作职能，现答复如下：

一、工作现状和进展情况

为促进干细胞研究规范有序开展，推动干细胞基础研究成果尽快向临床应用转化，经深入研究，我委和原国家食品药品监管总局（以下简称“两委局”）于2015年联合制定了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》。2017 年，原国家食品药品监管总局发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》。两委局按照产品管理思路，坚持医疗机构主责，通过备案管理，打通了干细胞基础研究与临床研究的通路。截至目前，共有104家医疗机构和51项干细胞临床研究项目完成了备案。

为落实干细胞临床研究工作要求，两委局会同省级两委局加强事中事后监管，每年针对重点地区和机构开展专项调研、技术核查、抽查等。总结干细胞临床研究管理经验，2019年，两委局共同发布了《关于做好2019年干细胞临床研究监督管理工作的通知》，进一步优化了干细胞临床研究备案管理，完善监督检查机制，推动各级责任落实。

二、关于所提建议的答复

（一）关于出台细胞产业国家规划。

出台细胞产业国家发展规划，对推动细胞产业发展具有重要意义。我委将按照职责，积极配合相关部门，根据细胞产业发展现状、存在问题和需要，编制产业规划，促进行业健康良性发展。

（二）关于设立临床应用转化通道和机制。

《干细胞临床研究管理办法（试行）》打通了干细胞基础研究成果到临床研究的通路。目前，《生物医学新技术临床应用管理条例》也正在制定过程中，我委起草的《体细胞临床研究和转化应用管理办法》正在征求意见，将对包括干细胞技术在内的生物医学新技术从临床研究到临床应用作出制度性安排。同时，国家药监局积极支持各类细胞产品按药品管理要求申报审批。

我委将根据干细胞临床研究项目实施进展情况，基于临床研究结果，前瞻性研究提出临床应用转化的有关政策建议。同时积极落实临床研究项目备案绿色通道制度，强化对干细胞临床研究机构开展干细胞临床研究项目的辅导和指导，共同推进细胞产业发展。

三、下一步工作目标和规划

下一步，我委将根据国务院统一部署，进一步修改完善《生物医学新技术应用管理条例》和《体细胞治疗临床研究和转化应用管理办法（试行）》等法规和规章，并做好相关管理能力储备，促进细胞治疗临床研究和转化应用，推动产业发展，造福人民群众健康。

感谢你界别对卫生健康工作的大力支持。

 

                           国家卫生健康委

2019年8月27日

 

 

北京干细胞与再生医学研究院在京成立

 

　　北京干细胞与再生医学研究院（以下简称“干细胞研究院”）建设工作推进会于9月22日在京召开，标志着干细胞研究院建设工作全面启动。

 

　　中科院副院长相里斌，北京市副市长隋振江，中科院副秘书长周琪，北京市科委主任许强出席会议，并共同为干细胞研究院揭牌。

 

 

　　干细胞研究院是由北京市和中科院合作共建的新型研发机构，依托中国科学院干细胞与再生医学创新院建设，实行理事会领导下的院长负责制。

 

　　干细胞研究院理事长由周琪担任。周琪表示，研究院将整合北京乃至全国优势科研力量，面向干细胞与再生医学领域的重大前沿科学问题和共性关键技术需求，通过前瞻性科研布局，创新体制机制，建设具有国际影响力的干细胞与再生医学新型研发机构，以实现重大原始创新和技术突破，实现跨越式发展。

 

多地公布干细胞、免疫细胞相关政策

 

　　9月21日，国务院发布《关于印发北京、湖南、安徽自由贸易试验区总体方案及浙江自由贸易试验区扩展区域方案的通知》。

 

 

细胞治疗内容如下：

 

中国（北京）自由贸易试验区总体方案：

 

创新发展全球领先的医疗健康产业。简化国内生物医药研发主体开展国际合作研发的审批流程。加速急需医疗器械和研发用材料试剂、设备通关。

 

对临床急需且我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械加快审批，保障临床需求。开展跨境远程医疗等临床医学研究，区内医疗机构可根据自身技术能力，按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。

 

探索开展去中心化临床试验（DCT）试点。支持设立医疗器械创新北京服务站和人类遗传资源服务站，加快医药产业转化速度。

 

中国（安徽）自由贸易试验区总体方案：

 

建设科技创新策源地。健全支持基础研究、原始创新的体制机制，推动建成合肥综合性国家科学中心框架体系，争创国家实验室，探索国家实验室建设运行模式。

 

支持做好合肥先进光源、大气环境立体探测、强光磁等重大科技基础设施预研究工作，组建环境科学研发平台和未来技术综合研究基地。

 

支持提升拓展全超导托卡马克、同步辐射光源、稳态强磁场等大科学装置功能，加快聚变堆主机关键系统综合研究设施建设。支持建设能源研究院、人工智能研究院，筹划组建大健康研究院。

 

支持建设微尺度物质科学国家研究中心、合肥先进计算中心和国家重点实验室等，高质量建设一批省级实验室、技术创新中心。

 

支持开展免疫细胞、干细胞等临床前沿医疗技术研究项目。推动国家重大科研基础设施和大型科研仪器向相关产业创业者开放。