AABB创立于1947年,之前的名字是American Association of Blood Banks,翻译为美国血库协会,协会当初成立的宗旨是促进输血医学及细胞治疗的发展进步。
2021年,AABB正式更名为Association for the Advancement of Blood & Biotherapies,翻译为血液与生物治疗促进协会,它的内涵和外延随着产业与技术革新而不断扩大。
AABB原logo → AABB2021年更名后的logo
AABB对细胞治疗产品的认证范围涵盖了采集、运输、制备、检测、储存、发放、应用等,而AABB认证更多的则是对实验室的质量管理体系的全方位考核,被业内公认定为细胞治疗行业全方位的高标准认证。
细胞科技行业普遍都说,一个机构拿到AABB认证,就像给这个机构的细胞获得了一张“全球签证”(沈阳细胞中心国际通用代码90068),这既显示了AABB覆盖的地域范围之广,也同时认可了AABB认证在全球范围内的权威程度。
由于AABB认证的广泛普及,使得细胞跨国家、跨地域治疗成为可能。
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AABB认证有多难?
AABB认证流程严格规范,旨在全面评估实验室综合实力与管理效能。认证过程不仅关注细胞质量是否达到临床标准,还深入考察实验室规模、基础设施、设备配置、实验方法、安全标准、设备管理、物料流程、人员操作、记录表单及客户服务等多个维度。审核深入每个工作环节与操作流程,确保全面深入。
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AABB是终身制的吗?
AABB认证并不是一劳永逸的证书,而是两年一【复审】,并且其审核标准也是两年修改一次。审核内容细化到了每一个工作环节和操作流程,所以被业界公认最为严苛、完备、专业的国际标准。不仅仅是设备、服务、安全、基础设施、质量最“过硬”的机构,这种质量还拥有【持续】的保障。
AABB不仅仅是对细胞产品质量的认证,它其实是针对一家细胞库【质量管理体系】的全面审查和认可。更多意味着储存机构在细胞处理、储存及发放方面均达到国际标准,存储在这个细胞库中的细胞取得“国际认证”。